迄今為止，通用藥品的繁榮并沒有包括生物技術藥物，而它們卻是世界上最昂貴的治療方法。有關這些藥品的專利——包括這樣的藥物如肝炎治療干擾素，人類生長激素，血紅細胞激發劑和攻擊癌細胞的目標抗體——最終也會到期。然而，它們卻不受通用藥品競爭的影響。

　　20世紀80年代，在Hatch-Waxman法案的支持下通過美國基因藥物法時，并沒有將生物技術的新生領域包括在內。如今，美國缺乏對于銷售生物技術藥物的基因變體生產者的法定程序，盡管這些藥品已經失去了專利權的保護。

　　美國商品及藥物管理局(FDA)對此爭論不休。這一情況將可能在未來幾年內完全改變。有些勢力正在建立對允許開發一般的生物技術藥物的支持。FDA指出有關這一問題的討論正在進行，并且反對者已經糾結了他們的勢力。包括巨頭輝瑞(Pfizer)制藥公司在內的制藥機構向美國商品及藥物管理局提交了訴狀，呼吁限制模糊規章的使用，因為該規章可能會使藥物制造商獲得批準生產一定種類生物技術藥物。“顯然，FDA正力圖處理這一問題，”華盛頓特區Foley & Lardner法律事務所的股東阿爾文·羅曼(Alvin Lorman)這樣說。

　　過去30年來，制藥工業本質上呈現出一種壟斷狀態，而現在，情況將有所改觀。羅曼(Lorman)指出，有11種生物制劑將在2006年之前專利期滿。試想一下，如果規則改變，安進(Amgen)公司將變成怎樣？它旗下最大的兩個產品(pogen和Aranesp)是治療貧血癥的血紅細胞促進劑，從2004年開始，它們的專利權將陸續到期。這兩個產品創造了27億美元的銷售額，約為安進(Amgen)公司銷售總額的一半。基因泰克(Genentech)公司最大的產品是Rituxan，一種治療淋巴瘤的抗體，其2002年的銷售額為12億美元，也幾乎占據了基因泰克公司銷售總額的一半。

　　盡管存在著制藥工業的反對聲音，但目前看來，生物制藥似乎已經看到了未來的陽光大道。“每個人都確信未來會實現這一設想。”Sandoz生物制藥公司的總裁Patrick Vink說，“目前更大的問題是，如何確保消費者使用這類藥品的安全性和有效性。”因為，生物制藥的結構更為復雜，比傳統藥物更加難以制造。

　　分析家們指出，隨著醫療體制改革的進展以及其它醫療保健措施不斷施加壓力，當立法者結束爭論并開始實施新規則時，時間也許已過去好幾年了。但是，一些大型的通用藥品制造商已經做好準備，全球最大的兩家通用藥品制造商——Teva制藥工業公司和Barr實驗室正在投資引進新型設備，用于生產生物制藥。

　　此外，Sandoz公司、瑞士制藥巨人諾華(Novartis)公司的通用藥品分部正計劃明年在歐洲上市一種名為Omnitrop的通用人體生長激素。如果該產品獲得通過，它將是全球制藥工業第一個獲準上市的通用生物制藥。它和以后的其它通用生物制藥的收益都是無法估計的。“生物制藥是一個不斷擴張的龐大市場，我們沒有理由不投資于這一領域。”Sandoz公司的總裁Vink說。

　　位于以色列的Teva公司是目前最大的獨立的通用藥品制造企業，它是以另一種方式涉足生物制藥領域的。10月23日，以制造生物基因藥品聞名的小型生物科技公司——Sicor公司說，它正考慮進行合并。許多分析家認為Teva公司可能涉嫌其中。

　　在同一個月，Teva公司證實，早些時候，他們計劃以3.65億美元的價格購買Savient制藥公司，而Savient公司正在生產人類生長激素，胰島素，以及其它的通用生物技術藥品，以在美國以外的地方銷售。分析家們估計Teva公司想獲得Savient制藥公司制造生物技術藥品的能力。

　　然而，申請過程錯綜復雜。 Barr實驗室的董事長兼首席執行官Carole Ben－Maimon說，Barr研究所(2002年銷售收入為9.03億美元)正在積極鼓勵制定允許生產通用名型生物制劑的新規則。“當這一刻來臨時，我們希望能夠在市場上生產并銷售這類產品。”在此期間，Barr實驗室將通過為美國國防部生產呼吸系統傳染病疫苗而獲取制造尖端生物制劑的相關經驗。