12月13日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱國(guó)家食藥監(jiān)局 )通報(bào)四川升和藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱升和藥業(yè))丹參注射液發(fā)生不良事件。
國(guó)家食藥監(jiān)局指出，今年8月以來(lái)升和藥業(yè)部分批次的丹參注射液先后在多個(gè)省份發(fā)生不良事件，然而升和藥業(yè)召回措施不得力，召回產(chǎn)品不徹底，以致沒(méi)有及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)，造成又有個(gè)別地區(qū)多名患者使用后發(fā)生類似事件。
四川省食藥監(jiān)局官方網(wǎng)站消息顯示，該局已要求企業(yè)迅速、公開(kāi)召回“丹參注射液發(fā)生不良事件”涉及的所有產(chǎn)品，同時(shí)全面停止邛崍基地發(fā)生不良事件的丹參注射液10ml生產(chǎn)。
國(guó)內(nèi)中藥注射劑領(lǐng)域核心企業(yè)之一的升和藥業(yè)產(chǎn)品發(fā)生不良事件，中藥注射液的安全問(wèn)題再次置于輿論的風(fēng)口浪尖。昨日 (12月15日)下午，升和藥業(yè)相關(guān)人士向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，一切以公司官網(wǎng)的回應(yīng)為準(zhǔn)。
配送渠道過(guò)長(zhǎng)致召回不力
據(jù)了解，升和藥業(yè)的丹參注射液發(fā)生的不良事件早在4個(gè)月前就已經(jīng)暴露出來(lái)。
國(guó)家藥監(jiān)局的通報(bào)顯示，2013年8月以來(lái)，升和藥業(yè)生產(chǎn)的部分批次丹參注射液先后在多個(gè)省份發(fā)生不良事件，多名患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱。為及時(shí)控制安全隱患，防止事件重復(fù)發(fā)生，四川省食藥監(jiān)局要求企業(yè)召回相應(yīng)批次藥品并查找原因。但升和藥業(yè)召回措施不得力，召回產(chǎn)品不徹底，以致沒(méi)有及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)，造成又有個(gè)別地區(qū)多名患者使用后發(fā)生類似事件。對(duì)此四川省食藥監(jiān)局已約談企業(yè)，要求企業(yè)全面停產(chǎn)并深入查找原因。
國(guó)家食藥監(jiān)局認(rèn)為，該事件暴露出企業(yè)對(duì)該不良事件提示的藥品可能存在的安全隱患未引起足夠重視，對(duì)可能對(duì)患者造成的危害認(rèn)識(shí)不足，敷衍塞責(zé)，沒(méi)有發(fā)揮產(chǎn)品召回應(yīng)有的風(fēng)險(xiǎn)控制作用。
“接到四川省食藥監(jiān)局的通知后，公司采取了主動(dòng)召回發(fā)生不良反應(yīng)相關(guān)批次10ml丹參注射液的措施。”升和藥業(yè)在《關(guān)于10ml丹參注射液不良事件的公告》中稱，由于丹參注射液主要在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，藥品配送渠道過(guò)長(zhǎng)，在召回過(guò)程中一些邊遠(yuǎn)地區(qū)的藥品確實(shí)存在召回不力的情況，又在一些地區(qū)仍然發(fā)生了不良反應(yīng)。
目前，四川省食藥監(jiān)局已要求企業(yè)迅速、公開(kāi)召回“丹參注射液發(fā)生不良事件”涉及的所有產(chǎn)品。
公司稱涉事生產(chǎn)線已停產(chǎn)
“在中藥注射液領(lǐng)域，升和藥業(yè)在全國(guó)都是比較靠前的。”四川醫(yī)藥行業(yè)(行情 股吧 買賣點(diǎn))一位資深人士表示。值得注意的是，該公司的丹參注射液位列國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率前5名。
四川省食藥監(jiān)局消息稱，12月14日上午，該局局長(zhǎng)崔兆全帶隊(duì)到升和藥業(yè)現(xiàn)場(chǎng)研究解決藥品不良事件。
崔兆全要求企業(yè)迅速、公開(kāi)召回“丹參注射液發(fā)生不良事件”涉及的所有產(chǎn)品，全面停止邛崍基地發(fā)生不良事件的丹參注射液10ml生產(chǎn)線生產(chǎn)，按照新版GMP規(guī)范要求深入查找發(fā)生不良事件的原因。
升和藥業(yè)稱，11月24日，公司主動(dòng)停止了邛崍基地丹參注射液10ml的生產(chǎn)，并會(huì)及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告10ml丹參注射液召回動(dòng)態(tài)情況。
昨日下午4時(shí)，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者來(lái)到升和藥業(yè)位于成都市高新區(qū)高朋大道辦公區(qū)探訪，當(dāng)問(wèn)及“丹參注射液發(fā)生不良事件”時(shí)，公司商務(wù)部的一位陳姓大區(qū)經(jīng)理表示，一切以公司官網(wǎng)的消息為準(zhǔn)，對(duì)于此事公司近期將召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)。
四川天府醫(yī)藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力促進(jìn)中心技術(shù)顧問(wèn)簡(jiǎn)曉娜在接受 《每日經(jīng)濟(jì)新聞》采訪時(shí)表示，安全性和有效性是藥品的兩大屬性，關(guān)注藥品上市后的不良反應(yīng)是企業(yè)的責(zé)任和義務(wù)，也是延長(zhǎng)藥品生命周期的重要手段。中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注自身產(chǎn)品的不良反應(yīng)，必要時(shí)進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)，提高產(chǎn)品的安全性。
監(jiān)管或趨緊
多方信息顯示，監(jiān)管層對(duì)于中藥注射劑的監(jiān)管或正逐漸強(qiáng)化。
11月22日，國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)中藥提取和提取物監(jiān)督管理的通知》的征求意見(jiàn)稿，擬對(duì)中藥提取物進(jìn)行規(guī)范。
該意見(jiàn)稿稱，自通知印發(fā)之日起，各地藥監(jiān)局一律停止中藥提取委托加工的審批，此前已批準(zhǔn)的委托加工應(yīng)嚴(yán)格按照原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 《關(guān)于加強(qiáng)中藥前處理和提取監(jiān)督管理工作的通知》(國(guó)藥監(jiān)安〔2002〕84號(hào))的要求加強(qiáng)監(jiān)督管理。
“這個(gè)意見(jiàn)稿主要是為了提高中藥的質(zhì)量，在中藥加工中，原料特別重要，尤其是中藥注射劑，純凈度無(wú)法保障很可能為患者帶來(lái)生命危險(xiǎn)。”醫(yī)藥行業(yè)分析師方永圣表示。
在多位市場(chǎng)人士看來(lái)，上述意見(jiàn)稿的出臺(tái)說(shuō)明國(guó)家加強(qiáng)管控中藥注射劑的態(tài)度非常明確。
今年11月，國(guó)家食藥監(jiān)局對(duì)舒血寧注射液加強(qiáng)監(jiān)管，要求對(duì)其說(shuō)明書進(jìn)行修訂，增加警示語(yǔ)、不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)等內(nèi)容；12月5日，國(guó)家食藥監(jiān)局又發(fā)布了對(duì)燈盞花素注射劑說(shuō)明書進(jìn)行修改的通知。
在此前的2012年11月，國(guó)家食藥監(jiān)局公告稱，鑒于柴辛感冒注射液等11種中藥注射劑臨床使用少、安全性及有效性數(shù)據(jù)不充分，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)難以保證產(chǎn)品質(zhì)量均一性，該局?jǐn)M淘汰這11種中藥注射劑。
據(jù)一位重慶醫(yī)藥上市公司高管透露，正在編制的2015年版《中國(guó)藥典》也將進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑的安全性控制，很可能會(huì)減少一部分產(chǎn)品的使用。