近日，湖南、廣東、四川等地新生兒在接種由深圳康泰生物制品公司出產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗后，發(fā)生疑似異常反應(yīng)。截至12月25日，已出現(xiàn)7例新生兒注射康泰生物疫苗后疑致死病例，原因尚在調(diào)查中。

    目前深圳康泰的全部批次重組乙型肝炎疫苗已暫停使用。但公眾質(zhì)疑聲不斷，認為政府信息公開不力，在最初一兩個嬰兒注射疫苗后死亡時，衛(wèi)生部門并未緊急發(fā)出通報并要求各地暫停使用相關(guān)品牌疫苗。

    “政府的信息公開，確實存在滯后性。”中國政法大學(xué)醫(yī)藥法律與倫理研究中心主任劉鑫在接受本報記者采訪時說，在公共衛(wèi)生領(lǐng)域，信息公開程度總體不到位，這主要源于政府相關(guān)部門缺乏公眾服務(wù)意識，對事件認識不足，同時受層級報批的行政機制影響。適宜的做法應(yīng)該是對事件信息及處理舉措進行同步公開。目前正值行政訴訟法修改，期望通過相關(guān)法律規(guī)定的完善，使政府職能實現(xiàn)有效轉(zhuǎn)變。同時，他也表示，目前我國對藥品停用遵循的控制措施和風險大小相適應(yīng)的原則是科學(xué)可行的，“如果一發(fā)生疑似疫苗問題，還未調(diào)查清楚就全部召回或查封生產(chǎn)企業(yè)的全部疫苗，不可取也不現(xiàn)實”。

    但公眾對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的擔憂并未停止。企業(yè)生產(chǎn)疫苗，應(yīng)該具備何種資質(zhì)?劉鑫認為，疫苗作為一種藥品，應(yīng)當按照我國藥品管理法中對藥品生產(chǎn)企業(yè)的統(tǒng)一規(guī)定執(zhí)行。但該法規(guī)并未規(guī)定如果企業(yè)違規(guī)，在接受處罰后再次進入市場時是否需要更高標準。對此，北京市昌平區(qū)法制辦副主任吳鋒認為，在招投標環(huán)節(jié)要對其有更高的質(zhì)量要求和有效性檢測，提高其市場準入門檻。

    疫苗從生產(chǎn)到使用，涉及儲存、運輸、供應(yīng)、銷售、分發(fā)等多個環(huán)節(jié)。一環(huán)不當，就會引發(fā)巨大問題。監(jiān)管顯得尤為重要。吳鋒指出，要克服“重審批、輕監(jiān)管”的思想，通過提高抽檢的力度，擴大抽檢的批次和范圍，最大限度地保證疫苗安全。同時，要探索建立常態(tài)化的動態(tài)監(jiān)管機制，無論是疫苗自身問題或者屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)，還是屬于醫(yī)療事故等情況，都能及時查清，減少或者預(yù)防事故發(fā)生。

    談及疫苗監(jiān)管的現(xiàn)狀，劉鑫表示并不樂觀。國務(wù)院于2011年討論通過的《疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃》中指出，作為自主供應(yīng)疫苗的國家之一，我國疫苗在管理方面，由省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)疫苗質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。但此類規(guī)定稍顯籠統(tǒng)。

    “規(guī)定政府管得太多，就可能出現(xiàn)管不到、管不好的地方。”對此，劉鑫建議，“僅僅依靠政府行政手段進行監(jiān)管是不夠的。還應(yīng)充分利用市場手段進行調(diào)節(jié)，按照市場規(guī)律運作，特別是對于一類疫苗，可讓有資質(zhì)的企業(yè)全部進入市場，用多少由政府買單，同時引入第三方監(jiān)督，有效彌補政府監(jiān)管的缺失，確保疫苗安全。”