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深圳康泰乙肝疫苗獲準(zhǔn)重新使用

深圳康泰乙肝疫苗獲準(zhǔn)重新使用

2014-01-20 09:48:00

來源:南方日報(bào)

   日前,國家食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委在官網(wǎng)發(fā)布消息,通報(bào)了關(guān)于乙肝疫苗問題的最終調(diào)查結(jié)果。通報(bào)稱,各地報(bào)告18例接種乙肝疫苗后出現(xiàn)異常反應(yīng)病例中,17例明確與接種疫苗無關(guān),相關(guān)樣品檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn),恢復(fù)使用深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)。

    2014年1月3日,國家食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合召開關(guān)于乙肝疫苗調(diào)查進(jìn)展媒體通氣會,通報(bào)了對深圳康泰生物制品股份有限公司的現(xiàn)場檢查情況、從湖南抽樣的2批產(chǎn)品的抽驗(yàn)結(jié)果,以及18個病例的初步調(diào)查診斷意見,會后兩部門繼續(xù)推進(jìn)產(chǎn)品檢驗(yàn)和病例調(diào)查診斷等相關(guān)工作。1月17日,兩部委對相關(guān)工作作了最新通報(bào)。

    根據(jù)通報(bào),各地報(bào)告的18例深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例已全部完成調(diào)查診斷工作。其中,1例重癥已康復(fù)出院,該病例不排除疫苗引起的異常反應(yīng)(過敏性休克可能性大)。

    通報(bào)稱,經(jīng)調(diào)查診斷,另外17例死亡病例已明確與接種疫苗無關(guān)。

    與此同時,通報(bào)也顯示,截止到2014年1月14日,中國食品藥品檢定研究院對國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織抽取的深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的6個批次的乙肝疫苗樣品進(jìn)行了檢驗(yàn)。檢驗(yàn)結(jié)果顯示,該6個批次樣品的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目均符合企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)和國家藥典標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)與批簽發(fā)數(shù)據(jù)對比,該6個批次樣品檢驗(yàn)結(jié)果與同批次產(chǎn)品批簽發(fā)結(jié)果一致,說明產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

    兩部委的最新通報(bào)稱,綜合現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品抽驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量回顧分析以及病例調(diào)查診斷情況,未發(fā)現(xiàn)深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的乙肝疫苗存在質(zhì)量問題。  (記者/牛思遠(yuǎn))

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