一、辦事依據

　　1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）

　　2、《醫療器械注冊管理辦法》（國家藥品監督管理局令第16號）

　　二、辦事程序

　　1、申請企業填寫《醫療器械產品注冊申請表》，并提交以下材料（統一采用A4規格紙張并按順序裝訂成冊）：

　?。?）醫療器械生產企業資格證明（生產企業備案表／許可證、營業執照副本復印件）；

　?。?）注冊產品標準及編制說明；

　　（3）產品全性能自測報告；

　?。?）企業產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；

　?。?）產品使用說明書；

　　（6）原準產注冊證復印件及產品質量跟蹤報告（重新注冊時提交）；

　?。?）所提交材料真實性的自我保證聲明。

　　2、由經辦人對資料的完整性、齊全性和有效性進行形式審查，符合要求的，開具受理通知書。

　　3、《醫療器械監督管理條例》第十四條規定：《醫療器械產品注冊證》有效期4年，持證單位應在產品注冊有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。連續停2年以上，產品注冊證自行失效。

　　三、辦理時限

　　《醫療器械監督管理條例》第十二條規定：審批工作自受理之日起30個工作日內完成。