新華社北京10月9日電(記者趙文君)記者9日從國家藥監(jiān)局獲悉，我國擬加快推進中藥注射劑上市后研究評價，強調(diào)“嚴”字當(dāng)頭，將臨床獲益與風(fēng)險評估作為核心。
國家藥監(jiān)局近日發(fā)布《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家中醫(yī)藥局關(guān)于進一步推進藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作的公告(征求意見稿)》，向社會公開征求意見。征求意見稿明確，將通過主動開展與責(zé)令開展相結(jié)合的方式，推進藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價，最終實現(xiàn)“主動評價一批、責(zé)令評價一批、依法淘汰一批”的目標(biāo)。
征求意見稿明確，藥品上市許可持有人是中藥注射劑質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，需主動開展上市后研究和評價，深入研究與臨床療效相關(guān)的物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機制，確證產(chǎn)品安全性、有效性并提升質(zhì)量可控性。在啟動研究評價前，持有人需先對品種臨床安全性和有效性進行評估；未達預(yù)期的可主動申請注銷批準文號；達到預(yù)期的則按技術(shù)要求推進研究，且所有數(shù)據(jù)須真實準確、可追溯。
據(jù)介紹，我國長期持續(xù)推進對中藥注射劑的評價和質(zhì)量提升工作。此前，監(jiān)管部門已通過生產(chǎn)工藝和處方核查、建立監(jiān)管檔案、不良反應(yīng)監(jiān)測、再評價和再注冊等多項舉措，強化中藥注射劑質(zhì)量安全監(jiān)管。
根據(jù)征求意見稿，對于有證據(jù)表明安全性或有效性數(shù)據(jù)不充分、現(xiàn)有標(biāo)準難以保證質(zhì)量穩(wěn)定可控的品種，國家藥監(jiān)局將依法暫停生產(chǎn)并責(zé)令持有人開展研究評價；對療效不確切、不良反應(yīng)大或危害人體健康的，將注銷藥品注冊證書。長期未生產(chǎn)的品種，需完成研究評價且審評認為獲益大于風(fēng)險，方可再上市銷售；未取得再注冊批準的，將被注銷注冊證書。
在強化監(jiān)管的同時，征求意見稿也明確多項支持鼓勵措施。例如，對中藥注射劑上市后研究評價相關(guān)注冊申請和溝通交流申請，將設(shè)立單獨序列，加快審評審批速度；經(jīng)審評獲益大于風(fēng)險的品種，其核準的藥品注冊標(biāo)準將優(yōu)先轉(zhuǎn)化為國家藥品標(biāo)準，涉及國家標(biāo)準制定修訂的，將加快審核流程。