以引進技術起家、深耕預防性疫苗三十余載的康泰生物，正拓展業(yè)務邊界，向治療性生物制藥這一更廣闊的領域延伸。
12月17日晚間，康泰生物公告，其研發(fā)的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）（60μg）新增適用人群項目獲得國家藥品監(jiān)督管理局出具的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準該品在慢性乙型肝炎功能性（臨床）治愈人群中開展預防HBsAg復陽的臨床試驗。這意味著國內(nèi)首款針對此特定人群的“防復陽”疫苗正式進入臨床試驗階段，也標志著康泰生物從“預防”到“治療”延伸的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型取得關鍵進展。
全球獨家60微克乙肝疫苗拓新適應癥，叩響治療性疫苗大門
此次引發(fā)市場關注的核心，是康泰生物一款全球獨家的乙肝疫苗產(chǎn)品——60微克重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）。作為2010年推向市場的全球創(chuàng)新品種，該疫苗最初聚焦常規(guī)劑量乙肝疫苗接種后無應答或低應答人群的免疫問題；如今通過拓展適應人群，其應用場景正從“預防感染”向“治療后防復發(fā)”延伸。
根據(jù)公告，重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）（60μg）疫苗將新增適用人群，用于慢性乙肝臨床治愈人群，以提高該人群乙肝表面抗體陽轉(zhuǎn)率和抗體水平，預防該人群乙肝表面抗原清除后復陽的發(fā)生。這一創(chuàng)新應用直接指向當前乙肝治療領域的復發(fā)率高的一大痛點。
乙型肝炎是全球性的重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。據(jù)世衛(wèi)組織（WHO）估計，全球約有3億慢性乙肝感染者，其中中國慢性乙肝感染者7500萬，臨床治療需求巨大。當前，核苷（酸）類似物（NAs）等一線療法雖能有效抑制病毒復制，卻難以徹底清除病毒，患者停藥后“復陽”風險較高，多數(shù)需長期甚至終身服藥。因此，“功能性治愈”（即 HBsAg 清除且停藥后相關指標持續(xù)穩(wěn)定）成為全球乙肝治療領域的核心目標。
針對這一未被滿足的需求，此次臨床補充申請獲批的60微克乙肝疫苗是通過誘導高水平乙肝表面抗體的產(chǎn)生，建立持久免疫記憶，幫助已清除慢性乙肝表面抗原人群維持持續(xù)的功能性治愈狀態(tài)，即“防復陽”。在管線定位上，后續(xù)有望作為慢性乙肝功能性治愈患者停藥后維持持續(xù)治愈的全球創(chuàng)新策略。
作為1992年承接國家基因重組乙肝疫苗引進使命而生的企業(yè)，30多年來康泰深耕全球創(chuàng)新疫苗研發(fā)，其中60微克乙肝疫苗是公司在2010年推向市場的全球創(chuàng)新品種，此次補充臨床申請獲批，標志著公司有望獨家覆蓋乙肝“預防+治療+防復陽”全周期需求，為廣大乙肝患者帶來更多治愈希望，也為公司邁向全球生物制藥創(chuàng)新企業(yè)帶來全新助力。
預防性疫苗迭代升級，多聯(lián)多價與“全球新”并舉
在向治療領域探索的同時，康泰生物也在進行預防性疫苗的迭代升級。面對日益激烈的市場競爭和技術迭代，公司正通過布局高技術壁壘的多聯(lián)多價疫苗和“全球新”（First-in-class）品種，構建新一代的“護城河”。目前其在研管線近30項，涵蓋多個全球重磅品種。
其中，吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗（五聯(lián)苗）是市場關注的焦點品種。該疫苗臨床價值顯著，但長期以來國內(nèi)市場由賽諾菲獨家壟斷。目前，康泰生物的五聯(lián)苗是國內(nèi)研發(fā)進展最快的同類產(chǎn)品之一，即將進入三期臨床，有望在未來幾年打破國外壟斷局面，實現(xiàn)國產(chǎn)替代。
在全球銷售額最高的肺炎疫苗領域，康泰生物采用梯隊化布局。其自主研發(fā)的“雙載體”13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（PCV13）已上市并實現(xiàn)快速放量。在此基礎上，公司正推進更高價次的肺炎疫苗研發(fā)。其中，20 價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（PCV20）已開啟Ⅱ期臨床試驗，在PCV13基礎上覆蓋更多致病血清型；24價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（PCV24）已完成臨床前研究，獲CDE的Pre-IND（臨床試驗申請前）反饋，正完善臨床申報資料。
除現(xiàn)有品種升級外，康泰生物還布局了多個尚無有效預防手段的“全球新”疫苗。例如公司今年布局全球創(chuàng)新的肺炎克雷伯菌疫苗，針對的肺炎克雷伯菌尤其是耐碳青霉烯類菌株（CRKP），被世衛(wèi)組織列為關鍵優(yōu)先病原體，感染死亡率高且全球尚無獲批疫苗。該疫苗在臨床前動物模型中展現(xiàn)出廣譜高效的保護率，全球無同類產(chǎn)品上市，若研發(fā)成功將填補全球抗“超級細菌”疫苗領域的空白。
全球化布局推進，從技術引進到疫苗出海
產(chǎn)品創(chuàng)新構成康泰生物轉(zhuǎn)型的“內(nèi)生動力”，而國際化戰(zhàn)略則成為其跨越式發(fā)展的“外部支撐”。作為中國疫苗行業(yè)國際化程度較高的企業(yè)，康泰生物的全球布局正持續(xù)深化。
值得注意的是，過去數(shù)十年間，國際生物制藥巨頭對中國的疫苗技術轉(zhuǎn)移多由康泰生物承接，從默沙東的乙肝疫苗技術到賽諾菲巴斯德的人二倍體細胞狂犬病疫苗技術引進（后續(xù)轉(zhuǎn)為自主研發(fā)），通過與跨國企業(yè)合作，公司建立起符合國際標準的質(zhì)量管理體系與生產(chǎn)工藝，積累了全球行業(yè)信任。
近年來，康泰生物的這一角色逐漸轉(zhuǎn)變，公司啟動包括“雙載體”13價肺炎疫苗、23價肺炎疫苗、水痘減毒活疫苗在內(nèi)的多個品種在共建“一帶一路”人口稠密國家的注冊程序，未來海外布局版圖有望覆蓋全球近半新生人口。
從乙肝“防復陽”疫苗切入治療領域，到預防性疫苗矩陣的創(chuàng)新升級，再到全球化戰(zhàn)略的縱深推進，康泰生物正經(jīng)歷從疫苗龍頭企業(yè)向創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)的價值重構。隨著研發(fā)管線中重磅產(chǎn)品的陸續(xù)推進，公司的價值邏輯已從單一的疫苗龍頭，升級為創(chuàng)新驅(qū)動、全球布局的價值躍遷，公司有望在全球生物制藥領域形成更廣泛的競爭力。