近日，北京市食藥監(jiān)管局責(zé)令華潤(rùn)三九子公司北京華潤(rùn)高科天然藥物有限公司停產(chǎn)和停止銷售其舒血寧注射液，并召回存在風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。華潤(rùn)三九方面對(duì)此“秘而不宣”，再加上舒血寧一度屬于最被濫用的一種中藥注射劑，兩大因素疊加，舒血寧被停產(chǎn)停售正在引發(fā)市場(chǎng)對(duì)中藥注射劑安全性的新一輪擔(dān)憂。
中藥注射劑再引擔(dān)憂
北京市食藥監(jiān)局的通知顯示，北京華潤(rùn)高科天然藥物有限公司生產(chǎn)的舒血寧注射液在市場(chǎng)監(jiān)督檢查過(guò)程中被發(fā)現(xiàn)存在安全風(fēng)險(xiǎn)，要求公司召回同批提取物生產(chǎn)的舒血寧注射液并進(jìn)行整改。整改期間不得繼續(xù)舒血寧注射液的生產(chǎn)和銷售，已生產(chǎn)的庫(kù)存舒血寧注射液產(chǎn)品暫停銷售、使用。
公開資料顯示，舒血寧曾被扣過(guò)“最被濫用（超出說(shuō)明書范圍使用）的中藥注射劑”的帽子。中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)研究會(huì)《2009-2011年全國(guó)城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保住院患者中藥利用情況分析》報(bào)告顯示，舒血寧注射液屬于內(nèi)科用藥排位第一，使用費(fèi)用24.93億元，治療疾病數(shù)量由2010年的138個(gè)增加至2011年的154個(gè)，其中，超適應(yīng)證使用（超出說(shuō)明書范圍使用）發(fā)生費(fèi)用12億多元。
國(guó)家食藥總局2013年曾發(fā)文，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，決定對(duì)舒血寧注射液的說(shuō)明書進(jìn)行修訂，要求相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)增加警示語(yǔ)，指定不良反應(yīng)內(nèi)容、禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)內(nèi)容。據(jù)悉，增加的警示語(yǔ)是“本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)是具備治療過(guò)敏性休克等嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)資質(zhì)或接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)的醫(yī)師，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。”
仍存在用藥安全問(wèn)題
事實(shí)上，舒血寧注射液代表的中藥注射劑，一直是一個(gè)爭(zhēng)議很大的品種。按照《中國(guó)藥典》解釋，“中藥注射劑”是指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥或天然藥物的單方或復(fù)方中提取的有效物質(zhì)制成的無(wú)菌溶液、混懸液或臨用前配成溶體的滅菌粉末供注入體內(nèi)的制劑。
中藥注射劑之所以引起如此大的爭(zhēng)議，緣于其頻頻爆發(fā)的不良反應(yīng)事件。在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告中，中藥注射劑往往是嚴(yán)重不良反應(yīng)“重災(zāi)區(qū)”。而與中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告的觸目驚心相比，中藥注射劑產(chǎn)業(yè)近年來(lái)卻一直在高速發(fā)展。與此同時(shí)，不斷有要求中藥注射劑退市的呼聲，此番舒血寧事件發(fā)生后，呼聲再起。
“在各種藥物劑型和種類中，注射劑的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是最嚴(yán)格的，其中最主要的是注射劑必須成分清晰、藥品純凈度高、療效有充分證據(jù)、毒副作用明確，這是國(guó)際醫(yī)學(xué)界的共識(shí)，也是最基本的原則。”《中國(guó)藥典》編委會(huì)執(zhí)行委員周超凡認(rèn)為，但從目前的技術(shù)來(lái)看，中藥注射劑還不能完全達(dá)到這樣的要求，仍然存在用藥安全問(wèn)題。
不過(guò)，有專家指出，對(duì)中藥注射劑的態(tài)度要防止走兩個(gè)極端，不能由于它出現(xiàn)了一些問(wèn)題就一棍子打死，但是也不能為了保護(hù)我國(guó)中藥國(guó)粹而一味地袒護(hù)。要正視問(wèn)題，查找問(wèn)題的原因，找出針對(duì)性措施，提高中藥注射劑的用藥安全。南方日?qǐng)?bào)記者 趙兵輝