2025年12月24日，天益醫療（SZ301097，前收盤價54.87元，市值32.35億元）發布公告稱，因涉嫌未按照經注冊的產品技術要求組織生產第三類醫療器械血液凈化裝置的體外循環血路產品，公司收到寧波市市場監督管理局下發的《行政處罰告知書》，擬被沒收違法生產的醫療器械、違法所得及罰款，合計金額約1401.79萬元。這一事件引發了市場的廣泛關注。

　　涉案的血液凈化裝置體外循環血路產品，是患者血液凈化過程中的關鍵設備，屬于國家重點監管的高風險第三類醫療器械。然而，天益醫療卻為了迎合市場需求和適配臨床機型，公然違反《醫療器械監督管理條例》，生產了7170套與注冊技術要求不一致的產品。這種對法規的無視，不僅是對市場規則的踐踏，更是對患者生命的漠視！

　　盡管公司在案發后采取了召回和整改措施，但這種“先違規、后補救”的行為，無法掩蓋其在生產管理上的嚴重失職。違法生產的每一套醫療器械都可能成為患者生命安全的隱患，天益醫療作為一家專注于醫療器械研發和生產的企業，本應將質量和安全放在首位，卻因迎合市場需求而忽視法規要求，這種短視行為不僅損害了公眾利益，也嚴重破壞了企業的聲譽和形象。

　　天益醫療需要深刻反思此次事件的教訓。公司必須全面加強質量管理體系，從生產流程到質量檢測，每一個環節都應嚴格把控，確保產品符合國家法規和安全標準。同時，公司還需加強對員工的法規培訓，強化其質量意識和責任意識，杜絕類似事件再次發生。

　　天益醫療的這次違規生產行為，不僅是對法規的公然挑戰，更是對患者生命安全的極端不負責任。希望公司能夠痛定思痛，切實履行企業責任，筑牢質量防線，以實際行動挽回公眾信任。同時，也希望其他企業能夠引以為戒，將患者安全放在首位，共同守護醫療器械行業的健康發展。

　　此次事件也給整個醫療器械行業敲響了警鐘。醫療器械的質量直接關系到患者的生命安全，任何企業都不應為了短期利益而忽視法規和道德底線。監管部門應進一步加強對醫療器械生產企業的監管力度，嚴厲打擊違規行為，確保醫療器械市場的安全和規范。